Vaccinazione antimeningococcica: reazioni avverse nel 2015 in Italia
Nel 2015 le segnalazioni di reazione avversa dopo vaccinazione contro il meningococco sono state 1.131 ( tasso di segnalazione 91 per 100.000 dosi ) di cui 169 gravi ( 14.9% ), tra queste in 113 casi il vaccino contro il meningococco era l'unico vaccino somminsitrato.
È stato segnalato un decesso in seguito a vaccinazione antimeningococcica B ( bambino di 2 mesi ) e uno dopo vaccinazione antimeningococcica C ( ragazzo di 12 anni ), entrambi somministrati come unico vaccino.
L'81% delle segnalazioni di sospette reazioni avverse dopo vaccinazione contro il meningococco ha riguardato i bambini fino a 11 anni.
Le tre tipologie di vaccino antimeningococcico hanno mostrato alcune differenze sia per quanto riguarda l'età della popolazione vaccinata che nella co-somministrazione con altri vaccini.
Infatti le segnalazioni a vaccini di gruppo B riguardano prevalentemente bambini nella fascia di età 2 mesi - 2 anni e nella maggior parte dei casi ( 98.4% ) sono stati somministrati da soli, mentre il 43% delle segnalazioni a vaccini del gruppo ACWY si sono riferite a giovani o adulti ( età superiore a 11 anni ) e in più della metà delle segnalazioni il vaccino è stato co-somministrato con altri vaccini.
Il tasso di segnalazione più elevato ( 210 per 100.000 dosi ) è stato osservato per Bexsero, vaccino contro il meningococco gruppo B, seguito dal Nimenrix contro il meningococco ACWY ( 133 per 100.000 dosi ).
I vaccini antimeningococcico gruppo C hanno mostrato tassi di segnalazione più bassi ( 21 per 100.000 dosi ).
Le principali classi SOC ( classe sistema-organo ) coinvolte sono state: patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ( 83% ), patologie del sistema nervoso ( 18% ), disturbi psichiatrici ( 12.5% ), e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ( 12.1% ).
Gli eventi avversi più segnalati sono stati: piressia ( n=567 ), iperpiressia ( n=171 ), irrequietezza ( n=70 ) e pianto, cefalea e dolore in sede di iniezione ( n=64 ).
Nel 2015 sono state inserite nella RNF ( Rete Nazionale di Farmacovigilanza ) 4 segnalazioni in seguito a vaccinazione con Meningitec, anno in cui il prodotto però non era commercializzato.
Due sono riferite a fallimenti vaccinali di soggetti vaccinati nel 2006 e 2007 ( da considerarsi tali in base all'attuale RCP che non indica in modo tassativo i tempi dei richiami ), mentre per le altre due è stato erroneamente indicato come vaccino sospetto Meningitec invece di Menjugate ( confermato dal lotto indicato in una delle due schede ).
Tra le sospette reazioni avverse osservate:
- un caso di fallimento vaccinale con insorgenza di meningite e sepsi meningococcica in un soggetto vaccinato con Menjugate due anni prima. L'esame colturale del liquido cerebrospinale è risultato positivo per il meningococco C. Dopo trattamento con Ceftriaxone, la risoluzione è stata completa;
- un caso di encefalopatia e lipotimia in una bambina di due anni, dopo due giorni dalla vaccinazione con Menjugate. Dagli elettroencefalogrammi ( EEG ) durante il ricovero sono risultate lievi anomalie aspecifiche dell'attività elettrica cerebrale, l'EEG eseguito a distanza di 20 giorni è risultato migliore del precedente con lievi anomalie aspecifiche nelle deviazioni posteriori;
- un caso di shock insorto subito dopo la vaccinazione in un bambino di 5 anni vaccinato con Bexsero. Il trattamento con Adrenalina ed ossigenoterapia ha permesso la risoluzione completa;
- una paralisi del VI nervo cranico, in apparente relazione temporale con la vaccinazione con Bexsero comparsa dopo un giorno dalla vaccinazione in una bambina di 7 mesi. In anamnesi familiare nonna paterna e bisnonno con strabismo convergente bilaterale, familiarità per miopia. E' stato intrapreso trattamento cortisonico. Il nesso di causalità è indeterminato per mancanza di prove definitive. ( Xagena2017 )
Fonte: Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014-2015 - AIFA, 2017
Inf2017 Med2017 Farma2017